أسترازينيكا توقف تجاربها للقاح AZD1222 الخاص بالتصدي للفيروسات كوفيد-19 باستعمال الأجسام المضادة

=======




 في يونيو 2020

استلمت شركة استرازينيكا 23.7 مليون دولار تمويلا من وكالات تابعة للحكومة الأميركية لتطوير علاجات لمرض كوفيد-19 تقوم على المضادات الحيوية

=============

وأتت فترة من الزمن تعاونت فيها  جامعة أوكسفورد مع شركة استرازينيكا في تجاربها علي تطوير لقاح  لوباء كوفيد-19  

أجريت تجارب سريرية  على متطوعين،فأظهرت النتائج  أن لقاح "أسترازينيكا" الخاص بوباء "كوفيد-19"، ويحمل إسم AZD1222" هو لقاح آمن وقد ولّد مناعة في صفوف الذين حصلوا عليه.ولم يتسبب اللقاح فى أية أعراض جانبية، ولم يلحق أذى بالأجسام المضادة، واستجابة الخلايا التائية) 
 وقد نشرت مجلة "لانسيت" الطبية هذه النتائج .

وقالت جامعة أوكسفورد، التي تطور اللقاح بالتعاون مع أسترازينكا، إن التجارب أظهرت أن المتطوعين الذين تلقوا الجرعة الثانية ظهرت لديهم أجسام مضادة، كما تكونت عندهم الخلايا التائية .

===============
31-8-2020
 بدأت الشركة البريطانية أسترازينيكا تجارب علاج كوفيد-19 بواسطة الأجسام المضادة
وأعلنت شركة أسترازينيكا إنها بدأت باختبار علاج يستند إلى الأجسام المضادة للوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه، وأن أوائل المشاركين في التجارب  تناولوا بالفعل  جرعات منه.

وأضافت الشركة أن المرحلة الأولى من التجارب ستركز على تقييم ما إذا كان عقار "إيه.زد.دي 7442"، الذي يضم نوعين من الأجسام المضادة أحادية النسيلة، آمنا ويتحمله الجسم بين ما يصل إلى 48 مشاركا من الأصحاء تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عاما

وإذا ما أظهرت التجارب الأولى التي ستجري في بريطانيا نتائج إيجابية، فإن أسترازينيكا ستشرع في مرحلة أوسع لاختبار العقار كعلاج وقائي من المرض وكدواء للمرضى الذين أصيبوا به.
==============
وبعد ذلك :
شارك في الانتقال إلى المرحلة 3 من اختبار اللقاح في الأسابيع الأخيرة، حوالي 30 ألف مشارك في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا. وغالباً ما تشمل تجارب المرحلة الثالثة للقاحات آلاف المشاركين ويمكن أن تستمر لسنوات عدة.
=================
8-9-2020
فجأة أصدرت مجموعة إسترازينيكا للصناعات الدوائية بيانأ قالت فيه أنّها قرّرت طواعية تعليق التجارب السريرية التي تجريها حول العالم للقاح تجريبي ضدّ مرض كوفيد-19 طوّرته جامعة أوكسفورد، 

وسبب التعليق هو إصابة أحد المشاركين في هذه التجارب بمرض بدون سبب واضح.

وقالت المجموعة إنّه "في إطار التجارب السريرية العشوائية العالمية للقاح أوكسفورد المضادّ لفيروس كورونا، تم تفعيل عملية التقييم القياسية لدينا وقد علّقنا طواعية عمليات التلقيح للسماح بإجراء عملية مراجعة لبيانات السلامة من قبل لجنة مستقلّة".

============
كان الأمل كبيرا في أن يكون هذا اللقاح هو أول لقاح يطرح في السوق، بعد نجاح اختبار كل من المرحلة الأولى والثانية.
لكن جرى الآن إيقاف جميع مواقع التجارب الدولية بشكل مؤقت، بينما يراجع تحقيق مستقل بيانات السلامة قبل أن يقرر المنظمون ما إذا كان يمكن استئناف التجارب،
وقال متحدث باسم جامعة أكسفورد: "في التجارب الكبيرة، سيصاب البعض بأمراض عن طريق الصدفة ولكن يجب مراجعتها بشكل مستقل للتحقق منها عن كثب".

وهذه هي المرة الثانية التي يتم فيها تعليق تجربة لقاح أكسفورد لفيروس كوفيد 19. وتتوقف التجارب بشكل روتيني في أي وقت يتم فيه إدخال متطوع إلى المستشفى عندما لا يكون سبب مرضه واضحاً على الفور.

ويُعتقد أنّ التجارب يمكن أن تستأنف في غضون أيام فحسب موقع ستات نيوز Stat News الصحي الذي نشر الخبر للمرة الأولى، فإنّ المشارك البريطاني الذي تسبب مرضه فى الإيقاف من المتوقع أن يتعافى قريبا
==========
8-9-2020

يؤكد وزير الصحة البريطاني ( مات هانكوك ) أنه من المرجح  أن يتوفر لقاح فيروس كورونا في الأشهر القليلة الأولى من عام 2021، حيث يقول إن العمل على تصنيع 30 مليون جرعة جارِ بالفعل.


وقال هانكوك، إنه لا يزال لديه تفاؤل بأن الأشخاص الأكثر تضررا من كورونا يكون في متناولهم الحصول على اللقاح في الأشهر المقبلة في أفضل سيناريو.


لكنه اعترف بأن النتيجة الأكثر توقعا ستكون توفر اللقاح في 2021، المعروف باسم AZD1222، والذي يعمل على تصنيعه جامعة أكسفورد وتملكه شركة الأدوية البريطانية أسترا زينيكا .


وكشف الوزير أن العمل على إنتاج اللقاح يجري بالفعل في المملكة المتحدة لـ30 مليون جرعة كافية لتطعيم نصف السكان، وقال إن وجودهم يعني أنه يمكن توزيعهم على أولئك الذين هم في أمس الحاجة إليها بمجرد إعطاء اللقاح الضوء الأخضر من قبل المنظمين.


وفي حديثه لإذاعة LBC، قال هانكوك: "بدأ تصنيع هذه الجرعات بالفعل، قبل الموافقة، لذلك يجب أن نحصل على الموافقة أولا، وفي حالة الحصول عليها، فنحن مستعدون للإنتاج"، متابعا: "أعتقد أنه من المرجح أن يكون الطرح في الجزء الأول من العام المقبل، وتحديدا في الأشهر القليلة الأولى من 2021، لكننا اشترينا سلسلة مختلفة كاملة من اللقاحات الدولية أيضًا قبل الحصول على الموافقة".


ولم يتم إثبات فعالية لقاح أكسفورد بصفة نهائية  لكن التجارب المبكرة بشرت بنتائج واعدة، حيث أظهرت أن اللقاح آمن للاستخدام على البشر ويبدو أنه يثير استجابة مناعية، لكن البيانات التي تثبت أنها تحمي الناس لم تظهر حتى الآن..


ويشارك أكثر من 50000 شخص حول العالم في دراسات المرحلة الثالثة لمعرفة ما إذا كان حقنة أكسفورد يمكن أن تحمي بالفعل أي شخص من الإصابة ب كوفيد 19


في هذه الاختبارات، يتم إعطاء اللقاح لعشرات الآلاف من الأشخاص الحقيقي لمعرفة ما إذا كان يمنعهم من الإصابة، كان على العلماء الذين يقفون وراء الحقن نقل دراساتهم إلى الخارج خلال الصيف- إلى جنوب إفريقيا والبرازيل والولايات المتحدة ،حيث لا يزال كوفيد منتشرًا، لتسريع التجارب.


وقالت البروفيسورة سارة جيلبرت من جامعة أكسفورد  إن النتائج الأولية من التجارب في هذه البلدان يمكن توقعها في الأسابيع المقبلة.


وهي لا تزال واثقة من أن اللقاح يمكن أن يكون جاهزًا للأشخاص الأكثر ضعفًا في المجتمع بحلول نهاية العام، لكنها لا تتوقع وصوله إلى الجماهير حتى عام 2021.


وفقًا لهانكوك، سيكون الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والذين يعانون من أمراض القلب والكلى هم أول من سيحصل على اللقاح.


تدعي استرازينيكا أنها تستطيع تصنيع ملياري جرعة بحلول صيف عام 2021، وقد طلبت الولايات المتحدة بالفعل 300 مليون جرعة واشترت بريطانيا مسبقًا 100 مليون جرعة

===================


قال الرئيس الأمريكي دونالد ترامب إنه يريد لقاحاً متاحاً في الولايات المتحدة قبل انتخابات 3 نوفمبر/تشرين الثاني، لكنّ تعليقاته أثارت مخاوف من أنّ السياسة قد تكون لها الأولوية على السلامة في الاندفاع نحو اللقاح.

وسعت مجموعة من تسعة مطورين للقاح كوفيد-19 لطمأنة الجمهور يوم الثلاثاء، من خلال الإعلان عن "تعهد تاريخي" بالتمسك بالمعايير العلمية والأخلاقية في البحث عن لقاح.

وكانت أسترازينيكا من بين الشركات التسعة التي وقعت على التعهد، قدمت طلباً للحصول على الموافقة التنظيمية، بعد أن مرت اللقاحات بثلاث مراحل من الدراسة السريرية.

ومن بين الموقعين الآخرين، جونسون آند جونسون وبيو آن تيك وغلاكسوسميثكلاين وفايزر وميرك وموديرنا وسانوفي ونوفافاكس.

وتعهدوا "بجعل سلامة ورفاهية الأفراد على رأس سلّم أولوياتنا".

وتقول منظمة الصحة العالمية أنه يتم اختبار ما يقرب من 180 لقاحاً محتملا في جميع أنحاء العالم، لكن لم يتم الانتهاء من التجارب السريرية.

وقالت المنظمة إنها لا تتوقع أن يلبي اللقاح إرشادات فعاليته وسلامته حتى تتم الموافقة عليه هذا العام بسبب الوقت الذي يستغرقه اختباره بأمان.

ويشارك توماس كويني، المدير العام للاتحاد الدولي للمصنعين والجمعيات الصيدلانية، التوقعات نفسها. وتمثل الهيئة الصناعية الشركات التي وقعت على التعهد.

وعلى الرغم من ذلك، بدأت كل من الصين وروسيا في تلقيح بعض العاملين الرئيسيين بلقاحات مطورة محلياً. ولا تزال اللقاحات هذه مدرجة على أنها في مرحلة التجارب السريرية من قبل منظمة الصحة العالمية.

وفي الوقت نفسه، اقترحت الهيئة التنظيمية الوطنية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء، أن تتم الموافقة على لقاحات فيروس كورونا قبل إكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

وتمّ الحديث خلال الأسبوع الماضي، أنّ المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، قد حثت الولايات على النظر في التنازل عن متطلبات معينة حتى تكون جاهزة لتوزيع لقاح محتمل بحلول 1 نوفمبر/تشرين الثاني – أي قبل يومين من الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر/تشرين الثاني.

وعلى الرغم من أنّ الرئيس ترامب ألمح إلى أنّ لقاحاً قد يكون متاحاً قبل الانتخابات، إلا أنّ منافسه الديمقراطي جو بايدن أعرب عن شكوكه في أنّ ترامب سيستمع إلى العلماء وينفذ عملية شفافة






المصادر  لكامل الموضوع :

- مجلة "لانسيت" الطبية
 - صحيفة الديلي ميل
- موقع ستات نيوز Stat News الصحي
 - رويترز
_ بي بي سي
 - موقع مصراوي

احتمال حدوث آثار جانبية خطيرة بعد التطعيم بلقاح شركة "أسترا زينيكا"


أوقفت الدنمارك والنرويج وأيسلندا استخدام اللقاح يوم الخميس 11مارس
 في صباح يوم السبت 13مارس2021، صرحت السلطات الصحية بالنرويج بأن ثلاثة من العاملين في المجال الصحي النرويجي تلقوا اللقاح مؤخراً فأصابهم بنزيف وجلطات دموية وانخفض عدد الصفائح الدموية لديهم ،وأن هؤلاء الثلاثة  يخضعون الآن للعلاج في المستشفى .


 وعلي الفور قررت إيرلندا تعليق استخدام لقاح "أسترا زينيكا " استناداً  إلى التقارير الآتية من الدنمارك والنرويج عن الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة لذلك اللقاح


 بعد ساعات استنادا الي هذه التقارير والى موقف ايرلندا اعلنت السلطات الصحية فى هولندا أنها ستعلق استخدام لقاح  أسترا زينيكا حتى نهاية مارس 2021  كإجراء احترازي..وقامت بإلغاء أكثر من 43 ألف موعد للتطعيم باللقاح ؛ وقد تصدر قراراً  تاليا بتمديد حظر اللقاح حتي تتضح الامور من الناحية الطبية


دافعت شركة استرازينيكا عن اللقاح الذي تقوم بإنتاجه قائلة في بيان لها  إن تحليل بيانات السلامة المستقاة من 17 مليون جرعة أعطيت حتى الآن لم يظهر أي دليل على زيادة المخاطر المشار إليها، كما لم تلاحظ أي إشارات لذلك خلال عملية التجارب السريرية. وفي الواقع لم تتجاوز الحالات المشار إليها بعد أخذ لقاح استرازينيكا تلك التي تحدث في الظروف الطبيعية في أوساط السكان الذين لم يحصلوا على اللقاح".


وأضافت الشركة قائلة "يستمر الفحص الدقيق للبيانات بما فيها حالات الإصابة المشار إليها واسترازينيكا ملتزمة بنشر أي معلومات تحصل عليها بدون تأخير".


وقال وزير الصحة في إيرلندا الشمالية روبن سوان في تغريدة على تويتر إن لقاحات كوفيد-19 تعطى تحت إشراف وكالة ترخيص الأدوية ومنتوجات الرعاية الصحية.


وكانت الوكالة قد قالت إنه ينبغي أن يستمر الناس في أخذ اللقاح، بعد أن علقت آيسلندة والنرويج والدنمارك استخدام لقاح أكسفورد-أسترازينيكا.


وقالت في بيانها "يمكن أن تحدث جلطات دموية بشكل طبيعي هي ليست نادرة. لقد أعطيت 11 مليون جرعة من أسترازينيكا في المملكة المتحدة حتى الآن. سنبقى نفحص هذا الأمر بعناية لكن البيانات المتوفرة لا تشير إلى أن اللقاح هو السبب".


وقالت وكالة الصحة العامة في إيرلندة الشمالية إنها "ستراقب الأمر عن كثب".


وقال د ستيفن بيرغين ، مدير الصحة العامة بالوكالة "اللقاح آمن من منظورنا وسنستمر في استخدامه . كانت تجربتنا في الشهور الثلاثة الماضية جيدة. لقد حصل على لقاح أكثر من 600 ألف شخص ، لم يحصل جميعهم طبعا على نوع اللقاح المشار إليه".
==========
وهكذا تزايدت  المخاوف  بشأن تسبب لقاح "أسترازينيكا" المضاد لفيروس كورونا المستجد؛ في زيادة التجلطات الدموية.
لذلك سارع الرئيس الفرنسي إيمانويل ماكرون،يوم الاثنين 15-3-2021 بتعليق استخدام هذا اللقاح قائلاً 
  "هذا التعليق سيستمر لمدة يوم واحد لحين صدور مراجعة هيئة الدواء الأوروبية في هذا الصدد، والمقرر إصدارُها غدا الثلاثاء".
المصادر:
بي بي سي
رويترز
فرانس 24